? 文件版本 第一版 文件編碼 YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01 制定人 高昕 日期 2014.8.20 審核人 馬繼光 日期 2015.1.10 批準人 祁佐良 日期 2015.1.20 發(fā)布日期 2015.2.27 生效日期 2015.2.27 ?修訂登記?? 編號 頁碼 修訂內(nèi)容 修訂原因 及依據(jù) 修訂人 簽名/日期 批準人 簽名/日期 審查登記??? 審查日期 簽名 審查日期 簽名 1.目的： 建立GCP人員培訓規(guī)程，確保所有參與臨床試驗的人員接受GCP和相關法規(guī)，以及SOP的培訓。通過有組織、有計劃的培訓，提高研究人員的整體素質(zhì)，培養(yǎng)各專業(yè)領域中的骨干力量，在藥物評價和合理用藥方面起到學科帶頭作用。 2.范圍： 適用于所有參與臨床試驗的人員，機構(gòu)人員、臨床醫(yī)生、護士、藥劑師、技術(shù)人員、統(tǒng)計學人員等。 3.責任人： 藥物臨床試驗機構(gòu)負責人。 4.依據(jù)： 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP) 《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》 《藥物臨床試驗機構(gòu)認定標準》 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 5.內(nèi)容： 為提高本機構(gòu)藥物臨床研究的整體水平，保證臨床試驗的質(zhì)量，必須有計劃地對廣大臨床醫(yī)師、藥師和護士及其他有關人員進行GCP等相關法規(guī)及臨床試驗技術(shù)的培訓，以確保試驗參加人員熟悉GCP，遵守相關法律、法規(guī)和道德規(guī)范，掌握臨床試驗的基本原則，嚴格執(zhí)行相關SOP，進而推動我院藥物臨床試驗的規(guī)范實施。 機構(gòu)全年的培訓工作由“年度培訓計劃”管理，分三種類型：院外定期培訓、院內(nèi)定期培訓及院內(nèi)非定期培訓，前兩類需要明確培訓大致舉辦的時間、參加人員及費用預算。后一種主要針對承接項目的培訓及SOP違反或者更新的培訓，可隨時開展，及時記錄。 5.1根據(jù)機構(gòu)各專業(yè)組人員培訓的情況以及臨床試驗開展情況，機構(gòu)辦公室每年12月份總結(jié)、匯報本年度人員培訓情況；制訂下年度的人員培訓計劃。 5.2將有關藥物臨床試驗的培訓納入全院醫(yī)、藥、護人員的繼續(xù)教育項目。 5.3參加臨床試驗的項目負責人、主要研究人員及機構(gòu)管理人員必須取得國家有關部門GCP培訓合格證書。 5.4各專業(yè)組在臨床試驗啟動前，項目負責人和機構(gòu)辦公室要組織參與試驗的全體相關人員進行培訓，培訓內(nèi)容包括： 5.4.1現(xiàn)行GCP及相關法規(guī)； 5.4.2臨床試驗運行管理制度； 5.4.3臨床試驗相關SOP； 5.4.4崗位職責； 5.4.5該項目的研究背景、藥理毒理學研究以及試驗方案等相關內(nèi)容； 5.4.6其他與該項臨床試驗相關的特殊技能或技術(shù)。 5.5培訓內(nèi)容的5.4.1和5.4.2項要求所有參與臨床試驗的人員均參加，5.4.3至 ? ? 5.4.6項要求與該操作規(guī)程相關的技術(shù)人員參加。 5.6受訓人員接受培訓后可獲得培訓證明，并歸檔于其培訓檔案中保存。 5.7培訓結(jié)束后，要對培訓對象進行培訓內(nèi)容的考核?？己撕细癫诺靡哉絽⑴c該項臨床試驗。如考核不合格，在規(guī)定時間內(nèi)再次接受培訓，重新考核合格后才能參與該項臨床試驗。 5.8機構(gòu)辦公室負責建立臨床試驗人員的培訓檔案，包括其培訓申請、培訓記錄、考核成績、培訓證明等；完整、真實地記錄培訓內(nèi)容、文件版本號和學習日期等。 5.9本機構(gòu)每年將有計劃地選送各專業(yè)組負責人員及主要技術(shù)骨干參加國家有關部門組織的相關培訓，使試驗參加人員的知識不斷地得到更新。 5.10本機構(gòu)每年定期組織機構(gòu)內(nèi)部培訓；聘請有關專家講授臨床藥理及GCP相關知識，主講人員可以是國家藥監(jiān)部門GCP專家、院內(nèi)外醫(yī)學專家、藥學專家、法學專家等。 5.11培訓工作要制度化、規(guī)范化。培訓方案根據(jù)不同培訓對象的需求分別制訂。教材要由淺入深，注重普及與提高，理論與實踐相結(jié)合。 5.12其他單項培訓項目，由培訓對象提出培訓申請，部門主管審批后送交機構(gòu)辦公室，由機構(gòu)辦公室組織相關培訓。 5.13如需外出受訓，由受訓人提出申請，部門主管審批后送機構(gòu)辦公室備案。在完成該培訓后，所取得證書的復印件歸于其培訓檔案中。 5.14機構(gòu)內(nèi)部培訓主要內(nèi)容： 5.14.1《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法》、藥品管理法實施條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等國家有關藥物臨床研究的法律、法規(guī)和道德規(guī)范； 5.14.2有關藥物臨床試驗的臨床藥理學等專業(yè)知識； 5.14.3臨床試驗各級人員的職責； 5.14.4本機構(gòu)藥物臨床試驗的各項管理制度及藥物臨床試驗有關的SOP； 5.14.5藥物臨床試驗設計技術(shù)要求規(guī)范； 5.14.6臨床試驗指導原則； 5.14.7醫(yī)學統(tǒng)計學等。 6.附件： 附件一：培訓申請表 附件二：培訓簽到表 附件三：培訓會議紀要
附件一:培訓申請表
培訓申請表
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專業(yè)名稱： | ||
申請培訓名稱 | ||
申請培訓日期： | ||
參加人數(shù)： | ||
培訓項目費用預算 | 報名費 | |
培訓費 | ||
住宿費 | ||
交通費 | ||
其他費用 | ||
培訓內(nèi)容簡述：?(可附培訓項目內(nèi)容綱要) | ||
此次培訓目的： | ||
申請專業(yè)負責人 | ||
試驗機構(gòu)辦公室 主任批復意見： | ||
機構(gòu)負責人 | ||
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附件二:培訓簽到表
培訓簽到表
培訓時間：
培訓地點：
內(nèi)容內(nèi)容：?
序列 | 姓名（正楷） | 科室 | 簽名 |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
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9 | |||
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附件三: 培訓會議紀要
中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)院內(nèi)培訓會議紀要?
會議時間 | |
會議地點 | |
參會人員 | |
會議主持人 | |
會議主講人 | |
會議記錄人 | |
會議主要內(nèi)容 | |
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公安備案：1104021102070004
