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藥物臨床試驗機構各級管理人員職責

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　　一、藥物臨床試驗機構主任職責：?

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修訂登記?

審查登記??

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　　1.目的：

　　明確機構主任的職責分工。

　　2.適用范圍：

　　適用于所有藥物臨床試驗。

　　3.責任人：

　　藥物臨床試驗機構負責人

　　4.依據(jù)：

　　《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）

　　《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》

　　《藥物臨床試驗機構認定標準》

　　5.內容：

　　5.1機構主任人員職責：

　　5.1.1根據(jù)醫(yī)院的計劃方針，全面負責藥物臨床試驗機構的工作，包括制定藥物臨床試驗機構的發(fā)展計劃，按期布置、檢查、總結機構的工作，并定期向領導機關匯報。

　　5.1.2在藥物臨床試驗機構上級領導機構的領導下負責本院藥物臨床試驗機構的全面管理工作，并將年度計劃、財務經(jīng)費預算、專業(yè)人才引進、重大資源調配、院內受試者損害急救預案等重大文件、問題向上級領導機構匯報。

　　5.1.3接受醫(yī)院法人的授權委托工作，如臨床試驗合同簽訂工作、財務管理工作。

　　5.1.4定期召開藥物臨床試驗機構常務會議。

　　5.1.5確定和調整藥物臨床試驗機構副主任、藥物臨床試驗機構辦公室主任﹑機構辦公室秘書﹑專業(yè)負責人等人選，并進行必要授權。

　　5.1.6負責最后簽署機構及專業(yè)科室的規(guī)章制度、設計規(guī)范及SOP。督促檢查機構及專業(yè)科室的制度與項目運行情況，設技規(guī)范和標準操作規(guī)程的執(zhí)行情況，對檢查結果進行定期分析、技術指導，并積極采取有效措施，保證不斷地提高本院的的科研能力與藥物臨床試驗的質量。

　　5.1.7任命質量保障人員，對整個藥物臨床試驗機構人員職責履行﹑規(guī)章制度執(zhí)行情況進行督察。

　　5.1.8聽取藥物臨床試驗機構副主任、藥物臨床試驗機構辦公室主任和各專業(yè)負責人的工作匯報，協(xié)調部門關系和職責分工。

　　5.1.9審批藥物臨床試驗機構發(fā)展規(guī)劃﹑年度工作計劃和機構人員培訓計劃等。

　　5.1.10審批研究經(jīng)費的總體分配方案。

　　5.1.11負責監(jiān)督受試者保障體系的有效運轉，保證受試者的權益及時處理臨床試驗過程中的突發(fā)事件及相關糾紛，積極聽取受試者對臨床試驗及醫(yī)院工作的意見，改進機構相關制度、提高本院臨床試驗的質量。

　　5.1.12機構副主任協(xié)助機構主任完成各項工作職責。

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　　二、藥物臨床試驗機構辦公室人員職責：

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修訂登記?

審查登記??

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　　1.目的：

　　明確機構辦公室人員崗位的職責分工。

　　2.適用范圍：

　　適用于所有藥物臨床試驗。

　　3.責任人：

　　藥物臨床試驗機構負責人。

　　4.依據(jù)：

　　《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）

　　《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》

　　《藥物臨床試驗機構認定標準》

　　5.內容：

　　5.1機構辦公室主任職責。

　　5.1.1統(tǒng)管機構的全部日常工作；

　　5.1.2負責組織SOP的制定、修改、頒發(fā)等；

　　5.1.3臨床試驗申請的受理和批準，包括：

　　5.1.3.1試驗機構辦公室主任首先須確認申辦者是否有申請臨床試驗的資格（主要審核申辦者或是合同研究組織的營業(yè)執(zhí)照及相關法人證明文件）；

　　5.1.3.2試驗機構辦公室主任其次須確認試驗藥物是否獲得CFDA頒發(fā)的臨床試驗批件和質量檢查報告；

　　5.1.3.3試驗機構辦公室主任須對臨床試驗方案進行審核，必須確保試驗藥物已有充分的臨床前研究，在動物實驗中證明了安全性和有效性。

　　5.1.3.4試驗機構辦公室主任須對專業(yè)負責人提交的研究者名單進行審核，特別是對項目進行可行性分析，確保臨床試驗能夠保質并且按預定計劃完成。此外，試驗機構辦公室主任還需對主要研究者和參與的試驗醫(yī)師的履歷進行審查，確保符合GCP的要求。

　　5.1.3.5臨床試驗機構辦公室主任還須對臨床試驗的合同內容進行審查，確保合同的職責分明，具有公平性、明確性以及可實施性。

　　5.1.3.6負責整個藥物臨床試驗機構內部所有人員的GCP、SOP知識及臨床藥理學知識的培訓實施工作，協(xié)助臨床試驗機構負責人與申辦者臨床試驗實施的合同簽署。

　　5.1.4臨床試驗技術指導與監(jiān)控：

　　5.1.4.1臨床試驗的跟蹤：對實施中的臨床試驗，臨床試驗機構辦公室主任至少每年一次審核由主要研究者提供的臨床進展報告書，并針對該臨床試驗是否可以繼續(xù)，征求倫理委員會的意見。臨床試驗機構辦公室主任應該制定詳細的內部稽查計劃，向臨床試驗機構負責人獲得批準，組織相關人員進行項目的跟蹤、稽查工作；

　　5.1.4.2試驗方案的變更：臨床試驗進行過程中，如倫理委員會提出試驗方案更改要求，臨床試驗機構辦公室主任有責任督促主要研究者、申辦者盡快提供相關文件并對試驗方案進行合理修改；

　　5.1.4.3臨床試驗與試驗方案偏離：臨床試驗機構辦公室主任收到臨床試驗現(xiàn)狀與試驗方案偏離的報告后，應立即書面通知倫理委員會，并把倫理委員會會議決議及時傳達給研究者及申辦者；

　　5.1.4.4試驗的中止及結束：臨床試驗機構辦公室主任在收到申辦者的中止試驗的通知后，應盡快書面通知研究者及倫理委員會；

　　5.1.4.5接受稽查和視察：臨床試驗機構辦公室主任必須負責安排接受申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會及國內外相關部門的稽查和視察。機構辦公室主任有責任安排相關人員并且配合為調查部門提供第一手的相關原始資料；

　　5.1.5在機構主任領導下負責組織、協(xié)調臨床試驗經(jīng)費的宏觀分配、監(jiān)督管理和使用效益的分析工作，對臨床試驗項目的財務收支進行監(jiān)管；

　　5.1.6對臨床試驗項目的進度進行監(jiān)控；

　　5.1.7對臨床試驗項目的合同履行情況進行監(jiān)控。

　　5.2藥物臨床試驗機構辦公室秘書的職責：

　　5.2.1協(xié)助SOP編寫小組進行SOP的制定、修改、批準、頒發(fā)等，負責SOP的裝訂和復印工作，負責SOP制定、修改、頒發(fā)等流程的聯(lián)絡工作；

　　5.2.2配合臨床試驗機構辦公室主任開展院內培訓，并將培訓記錄歸檔保存；

　　5.2.3收集院內研究者簡歷、培訓證明等，并且歸檔分類保存；

　　5.2.4核對《藥物臨床試驗申請書》中的附錄是否齊全，裝訂成冊提交臨床試驗機構辦公室主任初審；

　　5.2.5協(xié)助臨床試驗機構辦公室主任開展財務和合同監(jiān)控；

　　5.2.6協(xié)助臨床試驗機構辦公室主任制定各種計劃、任務資源分配表；

　　5.2.7負責臨床試驗機構辦公室需與倫理委員會等平行機構、部門的溝通事宜；

　　5.2.8負責臨床試驗機構辦公室需與上級領導機構的溝通事宜；

　　5.2.9負責臨床試驗機構辦公室各方面的協(xié)調工作，做好開會前的各種會務準備，做好會議記錄，整理會議紀要；

　　5.2.10負責臨床試驗機構辦公室所有文件、檔案的整理保存工作；

　　5.2.11負責臨床試驗機構辦公室發(fā)文的登記、編號、復印、蓋章工作；

　　5.2.12負責記錄辦公室工作日志及大事記。

　　5.3藥物臨床試驗機構藥物儲藏室管理員人員職責：

　　5.3.1按照臨床試驗藥物管理制度進行臨床試驗藥物的管理；

　　5.3.2負責日常臨床試驗藥物的分發(fā)與記錄；

　　5.3.3負責記錄藥物日常溫濕度記錄；

　　5.3.4根據(jù)不同藥物的貯藏要求，進行特別的管理；

　　5.3.5負責日常臨床試驗藥物的回收與記錄。

　　5.4藥物臨床試驗機構資料管理員人員職責：

　　5.4.1按照資料檔案室的管理制度進行文件管理；

　　5.4.2按照臨床試驗文檔管理制度的要求進行文件管理。

　　5.5機構質控員人員職責：

　　5.5.1核查專業(yè)質控員核查記錄以及整改情況；

　　5.5.2方案依從情況，如果發(fā)生違反方案的情況是否填寫違反記錄；

　　5.5.3藥物發(fā)放情況是否遵循隨機原則，相應的表格是否填寫；

　　5.5.4知情同意書是否簽署，簽署是否規(guī)范；

　　5.5.5受試者原始記錄(化驗單、檢驗報告、日記卡等)是否保存完善；

　　5.5.6隨機抽取部分受試者的化驗單到檢驗科進行溯源，驗證病例真實性；

　　5.5.7了解患者發(fā)生的AE、SAE是否及時治療、記錄及隨訪；

　　5.5.8 CRF填寫是否及時、準確；

　　5.5.9隨機清點部分藥物，了解藥物發(fā)放及回收是否與記錄一致；

　　5.5.10確認倫理委員會是否及時收到相關報告：如方案、知情同意書修改備案、SAE備案等。

　　5.6數(shù)據(jù)統(tǒng)計人員職責：負責臨床試驗過程中數(shù)據(jù)統(tǒng)計的指導工作。